醫(yī)療器械行業(yè)加入防偽追溯行列，在文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中雖然提出了生產(chǎn)銷售信息應(yīng)具有可追溯性，但沒有在法規(guī)中明確提出要建立醫(yī)療器械追溯體系。醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)模式、編碼、標(biāo)識(shí)、信息化管理等的職責(zé)邊界有待進(jìn)一步明確。
UV標(biāo)識(shí)賦碼設(shè)備在醫(yī)療器械行業(yè)取得成功之前，阿諾捷研發(fā)團(tuán)隊(duì)在投入大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)以外也遇到諸多技術(shù)問題，但是關(guān)關(guān)難過關(guān)關(guān)過。文件出臺(tái)后，還有一部分生產(chǎn)企業(yè)缺乏對(duì)政策和標(biāo)準(zhǔn)的了解，認(rèn)為實(shí)施一套追溯系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)意味著增加了成本和人力投入。
從醫(yī)療器械的監(jiān)管責(zé)任制度落實(shí)、可追溯唯一性標(biāo)識(shí)、技術(shù)支撐和使用反饋這四個(gè)方面入手，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，并不是表面所看到的成本和人力投入，UV標(biāo)識(shí)賦碼設(shè)備以非接觸式噴印，使用環(huán)保UV墨水，紫外固化系統(tǒng)及可變數(shù)據(jù)處理軟件，噴印追溯二維碼、可變二維碼技術(shù)成熟穩(wěn)定。根據(jù)政策：增設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯措施 嚴(yán)重違法將被吊銷許可證、實(shí)行市場禁入，其嚴(yán)重后果一目了然。
事實(shí)上相比歐美，我國對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品編碼、標(biāo)識(shí)、信息采集、信息化平臺(tái)管理的起步較晚，智慧監(jiān)管和可追溯系統(tǒng)建設(shè)工作還需加快腳步。阿諾捷公司提供醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)噴印方案及UV標(biāo)識(shí)賦碼設(shè)備，幫忙企業(yè)產(chǎn)品賦碼，符合UDI規(guī)定，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全程追溯。
