國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日，第一批實施工作由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。早在2020年3月31日，由藥監(jiān)局牽頭的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫正式向公眾開放，UDI的實施將為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測帶來新的問題解決思路。
阿諾捷防偽追溯解決方案提供商也就此為客戶制定相應醫(yī)療器械標識噴印方案，對應醫(yī)療器械包裝材料復雜以及對標識噴印清晰度和對比度的高水準要求，阿諾捷工程師與客戶共同探討并且經(jīng)過實踐，得出能夠自如應對多變的醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)線的醫(yī)療器械標識噴印方案。
實施醫(yī)療器械唯一標識后，醫(yī)療器械的注冊人和備案人在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，應當選擇適當?shù)妮d體形式將醫(yī)療器械唯一標識賦在產(chǎn)品的本體或其包裝上，即需將上述信息噴印到醫(yī)療器械包裝上，是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵，噴印質(zhì)量的好壞更是直接決定了噴印數(shù)據(jù)的有效性。
其復雜程度也是可見一斑，從一級包裝包括金屬手術(shù)刀、醫(yī)用透析紙、血袋、試劑盒等材料；二三級包裝包括瓦楞紙箱、覆膜紙箱等材料，材質(zhì)各異的包裝材料對于噴碼的材適應性就有著更高的要求。
醫(yī)療器械標識噴印方案就是為了解決上述問題，有效地對不良事件進行大數(shù)據(jù)監(jiān)測和管理，需要建立一個統(tǒng)一的編碼規(guī)則，醫(yī)療標識噴碼方案貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期，規(guī)范醫(yī)療器械市場環(huán)境，實現(xiàn)政府、企業(yè)和公眾對醫(yī)器械的效監(jiān)管。
