9月30日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日，第一批實施工作由2020年10月1日調整至2021年1月1日。
《公告》提出要深入推進唯一標識試點工作，在現(xiàn)有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品納入試點范圍。
2019年7月，我國醫(yī)療器械唯一辨識系統(tǒng)試點工作正式啟動，共分5個階段
據了解，醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進UDI系統(tǒng)。
多年來，我國業(yè)界持續(xù)呼吁建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。
2019年5月23日，國務院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》中就明確要將制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則推動落實的重點工作之一。文件要求，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理。
2019年7月1日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，我國醫(yī)療器械唯一辨識系統(tǒng)試點工作正式啟動。首批試點重點品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械。試點工作從2019年7月正式啟動，共分5個階段實施。
第一階段：2019年7月，確定試點品種、參與單位。
第二階段：2019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予。
第三階段：2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。
第四階段：2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。
第五階段：2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。
2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標識數據庫于正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。
第一批唯一標識實施工作具體安排
《公告》明確試點期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳、維護和更新相關數據，各相關方可通過唯一標識數據庫共享應用相關數據，醫(yī)療機構可積極探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用、醫(yī)保結算等領域的銜接應用。
試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作。
實施時間：第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。
實施品種：在《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎上，將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標識。
注意：除實施時間和實施品種調整外，其余實施要求不變。
有關要求：
1.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區(qū)域內第一批實施唯一標識的企業(yè)情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區(qū)內第一批實施工作。
2.第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。
3.醫(yī)療器械唯一標識實施各相關方要充分利用唯一標識開展工作，重點推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用。各方在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議及時報告，確保唯一標識實施工作順利推進。
