歐盟FMD防偽藥品指令對藥品追蹤追溯做了硬性要求，多米諾全程參與了FMD標識法規(guī)的制定和實施。自從法規(guī)推出以來，已為眾多藥廠的合規(guī)之路提供全方位解決方案，為您介紹德國史達德藥業(yè)采用的方案。
德國史達德?lián)碛谐^120年的歷史，一直致力于人類健康事業(yè)并始終與時俱進。如今它要面對的是歐盟FMD新法規(guī)的挑戰(zhàn)，實現(xiàn)藥品追蹤追溯二維碼在線賦碼，且不能降低產(chǎn)線的效率。
G320i OEM在史達德
確保從生產(chǎn)到零售到患者整個過程的可追溯性, 每個產(chǎn)品都需要有效合規(guī)的賦碼。在醫(yī)藥高速生產(chǎn)線上，追溯碼的賦碼要求集中在穩(wěn)、準、快三字訣，即長時間穩(wěn)定運行、高速賦碼并且能夠精確識讀。
德國史達德具有長時間使用熱發(fā)泡噴碼技術(shù)的經(jīng)驗，因此一臺G320i OEM版熱發(fā)泡噴碼機成為其首選。史達德使用的這款G320i OEM版是多米諾特別開發(fā)的一款針對高速產(chǎn)線系統(tǒng)和追蹤追溯應用的易于集成的產(chǎn)品。
我們迫切地需要完成DM二維碼的高速高質(zhì)量賦碼，并且不能降低產(chǎn)線的產(chǎn)出。這款OEM版完全符合我們的要求。它非常容易集成，我們將它集成到梅特勒托利多的XS2MV檢重秤上，通過檢重秤的用戶界面就可以簡便地操作，并完成賦碼數(shù)據(jù)的傳輸。
—德國史達德技術(shù)經(jīng)理瑞茲柯
二維碼等級至關(guān)重要
德國史達德將賦碼環(huán)節(jié)設(shè)置在烏爾曼C2305裝盒機進行泡罩包裝后，在紙盒包裝的側(cè)面賦碼。噴印的DM二維碼包含產(chǎn)品的GTIN碼、批號和保質(zhì)期。批號和保質(zhì)期以明碼的形式打印在二維碼的右側(cè)。多米諾G320i OEM完成賦碼后，由一部PCE視覺來檢驗其包含的數(shù)據(jù)正確。
如果檢驗結(jié)果正確，紙盒繼續(xù)傳輸，在稱重后每12盒進行裹包并置于外箱。如果檢驗不正確，則該紙盒會從產(chǎn)線上剔除。
DM二維碼通過檢驗主要由二維碼的打印等級決定，而這個等級則取決于幾個不同的因素。瑞茲柯解釋道:
獲得好等級的重要因素除了紙盒在傳送帶上的穩(wěn)定輸送，還有紙盒的品質(zhì)和賦碼墨水的性能表現(xiàn)。我們稱重機的最大速度是60-80米每分鐘，在這個速度上，有了G320i OEM的配合，我們能夠成功得到等級在B和C之間的二維碼。如果速度放慢一些，我們甚至能實現(xiàn)A級和B級的二維碼。
注:根據(jù)歐盟FMD法規(guī)，藥品上的二維DM碼的等級需要在C級或C級以上。
有關(guān)藥品追溯碼的歐盟法規(guī)第2016/161號(FMD)已于2019年2月9日全面實施，規(guī)定處方藥必須擁有唯一的識別序列碼才能進入歐盟包括德國市場。"毋庸置疑，我們必須實施法規(guī)要求的序列化標識。這款G320i OEM版本讓我們完成了任務(wù)。"瑞茲柯總結(jié)道。
