2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版正式實(shí)施，明確要求企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)的UDI追溯體系，并首次將包裝層級關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)完整性納入飛檢重點(diǎn)。
同時，YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》標(biāo)準(zhǔn)正式生效，規(guī)范多碼并行場景下的UDI解析規(guī)則，要求企業(yè)確保各級包裝數(shù)據(jù)載體與標(biāo)簽信息的一致性。
調(diào)研顯示，60%的三甲醫(yī)院已要求供應(yīng)商提供包裝關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，尤其在骨科植入物、IVD試劑等高值耗材領(lǐng)域，未實(shí)現(xiàn)多級關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品面臨入院門檻提升。此外，部分平臺還要求出口醫(yī)療器械必須提供UDI關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，否則將限制物流通關(guān)。
多層級包裝關(guān)聯(lián)：從合規(guī)到商業(yè)價值的跨越
1、法規(guī)剛性要求：國家藥監(jiān)局明確最小銷售單元及更高級包裝需賦碼，對于需要精細(xì)化管理或提高效率的企業(yè)來說，包裝層級關(guān)聯(lián)不僅方便企業(yè)提高內(nèi)部管理水平和生產(chǎn)效率，而且有利于滿足流通和使用環(huán)節(jié)的需求，更好地實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。
2、追溯效率革命：未關(guān)聯(lián)包裝的企業(yè)在召回時需全批次下架，關(guān)聯(lián)后可將召回范圍縮小至特定包裝層級，成本降低70%。
3、供應(yīng)鏈協(xié)同剛需：醫(yī)院掃碼入庫時，若無法通過外箱碼自動關(guān)聯(lián)內(nèi)部單品，將導(dǎo)致人工拆箱率提升50%，延誤臨床使用。
前置關(guān)聯(lián)VS后置關(guān)聯(lián)：適配不同生產(chǎn)場景的智能方案
1. 前置關(guān)聯(lián)：高效自動化產(chǎn)線的首選
核心邏輯：先通過UDI編碼建立包裝層級關(guān)系，再批量賦碼貼標(biāo)，適用于自動化流水線。
特點(diǎn)：支持二級/三級包裝同步關(guān)聯(lián)，貼標(biāo)后直接出庫。
2. 后置關(guān)聯(lián)：靈活應(yīng)對復(fù)雜倉儲需求
核心邏輯：先給產(chǎn)品賦碼再通過PDA掃碼關(guān)聯(lián)，適用于多批次混裝、柔性生產(chǎn)場景。
特點(diǎn)：手持設(shè)備掃碼自動綁定上下級包裝，錯誤率下降90%；支持臨時調(diào)整包裝組合（如定制套裝）。
適用場景：小批量多品種企業(yè)，如定制化骨科器械、診斷試劑廠商。
3. 混合模式：自動采集+手動補(bǔ)錄
針對老舊產(chǎn)線改造企業(yè)，可采用產(chǎn)線自動采集單品碼+倉儲手動關(guān)聯(lián)箱碼的組合方案，實(shí)現(xiàn)低成本快速上線。
