醫(yī)療器械制造商可以通過激光打標(biāo)機(jī)在商品上進(jìn)行商標(biāo)標(biāo)記、序列號標(biāo)記以及可追溯標(biāo)記等,提高品牌知名度和產(chǎn)品形象，幫助消費者確認(rèn)產(chǎn)品的來源和真?zhèn)巍?/div>
美國FDA在2015年引入了唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）的要求，作為醫(yī)療器械追蹤和識別標(biāo)準(zhǔn)。UDI是一個永久性的唯一標(biāo)識，需要刻印在植入物設(shè)備上，或者以其他方式附在設(shè)備上。這有助于FDA對醫(yī)療器械進(jìn)行更有效的監(jiān)管和追蹤，確保公眾的健康和安全。
在2018年，F(xiàn)DA進(jìn)一步明確要求在可重復(fù)使用的醫(yī)療器械上也要有UDI標(biāo)識。如：骨科手術(shù)機(jī)器人定位工具，經(jīng)過高溫高壓滅菌處理后，它們可以重復(fù)使用。為了確保每次使用后的清潔、消毒和追蹤，UDI應(yīng)用就變得非常重要。
UDI標(biāo)識必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
1.
高對比度和深黑色：使得醫(yī)療專業(yè)人員可以輕松地識別和讀取相關(guān)信息。同時，滿足在各種光線和背景下均可清晰可見；
2.
耐腐蝕、不褪色、永久：UDI標(biāo)識應(yīng)具備耐腐蝕性和不會褪色的特性，以確保在多次使用、清潔、消毒過程中保持清晰可見；
3.
淺層標(biāo)識、表面起伏小、防止細(xì)菌積聚：UDI標(biāo)識應(yīng)淺層刻印或附著在醫(yī)療器械上，表面起伏小，以減少細(xì)菌積聚的可能性。有助于確保醫(yī)療器械的清潔和衛(wèi)生，降低感染的風(fēng)險；
4.
機(jī)器可讀：UDI標(biāo)識應(yīng)能夠被機(jī)器讀取，因此，設(shè)計和編碼應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，以便能夠被FDA的UDI數(shù)據(jù)庫和其他相關(guān)系統(tǒng)正確解析和讀取。有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械的自動化識別和追蹤。
在醫(yī)療器械上最常見的三種標(biāo)識類型為：
1
用于UDI標(biāo)識的二維碼；
2
刻在導(dǎo)管、標(biāo)尺上用于表示深度的刻度標(biāo)識；
3
標(biāo)記在器械表面的圖案、顏色或LOGO。
傳統(tǒng)激光黑色打標(biāo)
納秒紅外（IR）光纖激光器及納秒紫外二極管泵浦固體（DPSS）激光器，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于實現(xiàn)黑色打標(biāo)。雖然納秒激光可以實現(xiàn)黑色打標(biāo)，但其加工窗口非常窄，因此對于加工的可靠性、穩(wěn)定性和一致性產(chǎn)生很多困擾，難以滿足UDI標(biāo)識的要求，因為經(jīng)過醫(yī)療環(huán)境下的重復(fù)消毒會腐蝕、掉色或褪色。
納秒激光打標(biāo)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用中，存在挑戰(zhàn)和問題。由于熱效應(yīng)打標(biāo)的質(zhì)量除激光器工作原理之外，還受到零件的幾何形狀和所用的合金的影響。熱效應(yīng)打標(biāo)產(chǎn)生的熱量會使得零件表面形成氧化層，從而出現(xiàn)裂紋，這些裂紋會導(dǎo)致標(biāo)記褪色，在鈍化處理過程中，標(biāo)記將完全消失。
生產(chǎn)實踐中為了保持標(biāo)記的完好性，多采用弱酸鈍化或者秒鈍（5-10秒）的方式來恢復(fù)激光打標(biāo)過程中退化或者被移除的氧化鉻層，使激光標(biāo)識的表面依然具有抗腐蝕、抗銹能力。然而，這種方法的實施依然存在著極大得不穩(wěn)定性，無論采用多么精益的操作，依然無法完全避免激光打標(biāo)表面褪色和生銹的風(fēng)險，根本無法滿足UDI標(biāo)識或者高品質(zhì)的要求，目前發(fā)生這種風(fēng)險的比例非常高，在醫(yī)療行業(yè)中具有普遍性。
對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒和滅菌時，激光標(biāo)識部位則會褪色、生銹，這不僅影響了標(biāo)識的完整性和可讀性，也降低了醫(yī)療器械的使用體驗和預(yù)期用途。
耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)
耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)機(jī)激光器具有脈寬短（比納秒激光脈寬短3-4個數(shù)量級）、峰值功率高的特點，使得激光雕刻過程中對材料表面熱效應(yīng)非常小，幾乎沒有任何的傷害，不會形成脆性氧化層。激光作用的區(qū)域形成了類似“光阱”的特性，具有抗反射性能，使激光作用區(qū)域呈現(xiàn)出明顯的深黑色。即使經(jīng)過多次高溫高壓滅菌和消毒后，依然可以保持深黑色，不褪色，不變色，也不會被腐蝕。耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)所具有的優(yōu)勢和達(dá)成的雕刻效果完全符合美國FDA對UDI標(biāo)識的要求。
“良醫(yī)醫(yī)療”秉持匠心精神，堅持突破與超越，不斷識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險并采取措施進(jìn)行有效控制。針對醫(yī)療器械激光標(biāo)識存在的痛點和困惑，良醫(yī)人給予特別關(guān)注并積極尋求突破方案，從源頭工藝和精益工藝兩個方面進(jìn)行無數(shù)次的驗證和創(chuàng)新，最終獲得穩(wěn)定、可靠和一致性的完美解決方案。
“良醫(yī)醫(yī)療”現(xiàn)在實施的耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)工藝突破了傳統(tǒng)激光黑色打標(biāo)工藝，完全符合美國FDA對醫(yī)療產(chǎn)品唯一標(biāo)識的要求，這對于良醫(yī)的合作伙伴開拓國際市場具有非常重要的現(xiàn)實意義和促進(jìn)作用。
幫助骨科手術(shù)機(jī)器人合作伙伴成功，良醫(yī)人一直在努力。
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