近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械組合類產(chǎn)品進入行業(yè)視野，涌現(xiàn)出了各式各樣需要配合使用的醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品。這類組合產(chǎn)品由于其本身具有多樣性和復雜性的特點，在UDI實施時需要注意的要素也很多，謹防“踩坑”。
需要說明的是，本篇探討的醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品既包括多種器械組合而成的產(chǎn)品——“器械包”，也包括藥品和器械組合而成的產(chǎn)品的——“藥械包”，其中“藥械包”針對的是按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品。
比如手術器械包等多個醫(yī)療器械組合、含涂層的靜脈導管/球囊/血糖監(jiān)測系統(tǒng)傳感器等以藥品或生物制品作為器械涂層的藥械組合、含藥的骨水泥/口腔科充填材料/宮頸擴張棒等以藥品或生物制品作為器械材料組成成分的藥械組合。
醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品實施難點
根據(jù)醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品的預期用途、功能、性質(zhì)等特征進行區(qū)分是醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品實施UDI的關鍵所在，也是實施的難點和痛點。因此，在實施前需要區(qū)分清楚該醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品的打包與拆分、銷售與使用等性質(zhì)。
比如該醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品是整體使用還是可以單獨分開使用？其組件是否可以單獨銷售或使用？在使用前是否可以被更換、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或改變？使用時是一次性還是重復使用？
醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品賦碼要求
根據(jù)我國醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和賦予的標準，目前醫(yī)療器械包需遵循的UDI要求如下：
單獨銷售使用的醫(yī)療器械包，應具有獨立的UDI； 醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨銷售使用，應具有獨立的UDI； 醫(yī)療器械包中的一次性使用醫(yī)療器械，如不在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可無需具有獨立的 UDI。
醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品解決方案
在此基礎上，中廣高賦碼在大量實施案例的基礎上不斷精進，打磨出了一套以通用實施為基礎且適合醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品的UDI解決方案，專門解決醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品UDI實施問題。在UDI實操專家一對一帶領下，利用多功能便捷的高賦碼，結(jié)合技術團隊力量的支持，幫助不同情況的醫(yī)械企業(yè)完成UDI實施全流程工作。
這里以某企業(yè)的醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品實施UDI為例，為大家分享醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品的UDI實施經(jīng)驗。
關鍵點1：專業(yè)方案
該企業(yè)產(chǎn)品有多種組合包類產(chǎn)品，其中以一次性手術包產(chǎn)品為主。高賦碼在與企業(yè)詳細溝通后，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特征為企業(yè)準備了專業(yè)的UDI實施方案。“中廣匯智UDI公共云+自動賦碼產(chǎn)線”的一體化生產(chǎn)與賦碼解決方案，通過采用自動化產(chǎn)線提升生產(chǎn)效率的同時實現(xiàn)自動化賦碼，達到效率提升和人力節(jié)約的雙贏效果，完美解決企業(yè)UDI實施難題。
關鍵點2：專家指導
考慮到企業(yè)組合類產(chǎn)品不單獨使用，且為一次性的，無重復使用的必要，所以決定僅為組合包賦碼，不對內(nèi)部組件單獨賦碼。在這一過程，專人專事，專業(yè)的全程指導以防出錯。
關鍵點3：高效賦碼
充分考慮企業(yè)器械組合類產(chǎn)品在不同存儲、運輸與使用下的情況，結(jié)合法規(guī)要求和市場現(xiàn)狀，在高賦碼的指導下，利用平臺內(nèi)便捷化操作，合理有序的幫助企業(yè)完成編碼與賦碼，實現(xiàn)產(chǎn)品在不同情況下的UDI合規(guī)實施。
關鍵點4：精準定制
基于大量的企業(yè)樣本經(jīng)驗，高賦碼從企業(yè)自身實際情況出發(fā)，重點考慮企業(yè)需求和預算，為企業(yè)精準定制高性價比的實施方案，在保障企業(yè)需求的基礎上，以更低成本更高效率幫助企業(yè)完美實現(xiàn)UDI的實施與應用。
