最近不少地區(qū)出現(xiàn)了疫情的反復現(xiàn)象，全國人民都在積極抗疫，簡單便捷的抗原檢測能夠前移監(jiān)測防線，進一步助力防控成效。但是不少身邊的朋友注意到一些情況，也在咨詢小編，“哎？為什么上傳抗原自測信息的時候，要求掃描的條形碼/二維碼我沒有看到??？“
沒有條碼？
沒有條碼？
今天，我們就為大家解釋一下其中的故事。
抗原試劑盒與條碼
不少朋友都在使用的新冠抗原自測試劑，歸類為”與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑“范疇，屬于醫(yī)療器械產品第三類。對于醫(yī)療器械產品，國家要求為了能夠保證在生產、流通與使用等環(huán)節(jié)具備全鏈精準追蹤追溯能力，相關產品必須具備醫(yī)療器械唯一標識（簡稱“UDI” ），其包含我們人眼可以讀取的字符信息，也包含用于掃描器等設備快讀自動識別的條形碼或二維碼。有了這些規(guī)范的要求，將有效幫助減少醫(yī)療差錯保障使用者的安全，并且能夠更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械等。
UDI的組成
上傳抗原信息要求掃描的條碼/二維碼理論上可以是UDI-SN信息。為什么說理論，因為小編發(fā)現(xiàn)到目前為止診斷試劑部分的生產廠家還未實施這些信息的標識?；蚴怯行┰噭┌迳想m然具備二維碼和明碼信息，但實際內容并未關聯(lián)至UDI-SN序列號，而僅是各廠家產品接入抗原上傳程序的內部序列號，主要用于防偽等功能。所以，相關規(guī)則還需進一步統(tǒng)一和完善。
那么試劑板上的這個碼是怎么形成的？可以考慮采用油墨噴碼的方式，或者激光灼刻的方式進行操作。但是實際應用時需要根據(jù)表材的材質來選擇，雖然大部分看起來都是塑料，但是實際上塑料也有很多種類型/配方。這就會影響到打印條碼/二維碼時的墨水附著力，而采用激光灼刻的方式也需要考慮標識速度能不能跟上需求的產線速度。
除此之外，試劑板的包裝也會有生產日期等信息，小編也注意到部分產品出現(xiàn)了“跨時空“的生產。
究其根源在于仍然在使用鋼印輪的方式進行日期打碼，而鋼印輪每次的日期變換，是需要人工去調整的。一旦現(xiàn)場生產緊急，特別是近期抗原需求增量明顯，忙亂之中難免會出錯。科學角度來講，只要是重復性人工操作的內容，出錯是難免的?？梢钥紤]更換更為先進的自動打碼設備，比如熱發(fā)泡噴碼機，小字符噴碼機等標識產品，進行一次性設置以后，動態(tài)自動變更每次的日期以及質保期。更進一步，同時配套視覺檢測系統(tǒng)，對所有賦碼內容進行高速判斷，剔除錯誤產品。
不僅如此，更有細心的朋友發(fā)現(xiàn)，在體外診斷試劑外盒的包裝信息上，UDI中的商品項目代碼和商品條形碼中的同樣部分（俗稱69碼），其內容居然是不一樣的。
針對此類錯誤，多米諾專門開發(fā)了快構（QuickDesign）賦碼管理軟件，集中關聯(lián)控制現(xiàn)場所有多米諾噴墨，激光，色帶熱轉印、自動打印貼標機等標識設備，為生產企業(yè)的全局管理提供了幫助。作為此類問題的典型處理方式，在快構軟件中，我們將此兩處錯誤的信息內容設置為關聯(lián)統(tǒng)一，即兩者將自動采用同一數(shù)據(jù)源進行填充避免實際錯誤的發(fā)生。
2022年6月1日起，體外診斷試劑必須具有醫(yī)療器械唯一標識。時間緊迫，作為標識行業(yè)解決方案提供商，多米諾為IVD生產企業(yè)提供針對產品賦碼及標識信息管理的整套解決方案，從單品至最小銷售單元，從中包至外箱我們40年行業(yè)經驗，能夠幫助您滿足實際的需求，提供賦碼，噴碼，檢碼，剔除的一體化解決方案，為您合規(guī)賦碼。
