醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)。        1.加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

       2.醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

       3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

       4.發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

• 對(duì)生產(chǎn)型企業(yè)：面對(duì)更高的溯源需求，HiMarking幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的精準(zhǔn)召回、竄貨管理、防偽管理、營(yíng)銷管理，構(gòu)建追溯體系，對(duì)內(nèi)更能與企業(yè)內(nèi)部的ERP、MES、SAP等信息管理系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，打破數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)全鏈路數(shù)據(jù)追蹤和精準(zhǔn)召回；實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈管理，包括庫(kù)存管理、防偽防竄貨、注冊(cè)證過期預(yù)警等；實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷管理：連接醫(yī)院、藥店和患者，品類、用量銷售分析，患者不良反應(yīng)。
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• 對(duì)第三方流通企業(yè)：HiMarking能夠幫助流通企業(yè)做到在企業(yè)審核、記錄備案、產(chǎn)品精準(zhǔn)識(shí)別、人工錄入、內(nèi)部管控等環(huán)節(jié)提高作業(yè)效率。
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• 對(duì)醫(yī)院：精準(zhǔn)識(shí)別器械、不良產(chǎn)品，能夠減少醫(yī)療失誤、提高服務(wù)效率，也能將醫(yī)療器械綁定患者臨床評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械是關(guān)乎公眾生命安全和身體健康的特殊產(chǎn)品，確保“來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險(xiǎn)可控”。
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• 對(duì)消費(fèi)者：可以買到正規(guī)醫(yī)療廠家生產(chǎn)，被檢驗(yàn)合格的正品，能夠通過二維碼快速查詢和鑒別產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、銷售信息，以核驗(yàn)其真實(shí)性，如遇到疑似有問題的產(chǎn)品，能通過官方渠道，快速鑒別，舉報(bào)。