國家藥監(jiān)局（2021年9月17日）發(fā)布的《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》中，明確將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍并規(guī)定了2022年6月1日完成的時間節(jié)點。
即在國家局的層面上，要求全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施。同時，這也意味著距離全國一類和二類醫(yī)療器械的實施也更進了一步。
醫(yī)療器械等級
醫(yī)療器械范圍廣泛，通常是指用于治療或診斷，與病人直接接觸的儀器或設備。無論是一副簡單的隱形眼鏡，還是心臟起搏器等更復雜的設備，我們在日常生活中使用到醫(yī)療器械的頻率非常高。
三類醫(yī)療器械—高風險
包括可植入心臟起搏器、脈沖發(fā)生器、艾滋病毒診斷測試、自動體外除顫器，內源性植入物，長時間佩戴的隱形眼鏡等。
二類醫(yī)療器械—中等風險
包括針灸針、日常佩戴的隱形眼鏡、電動輪椅、輸液泵、手術用布簾和用于患者識別和健康信息的可植入射頻應答器系統(tǒng)等。
一類醫(yī)療器械—低風險
包括彈性繃帶、檢查手套和手持手術器械等。
時間點
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)產品所屬的類型規(guī)劃其合規(guī)流程。類別不同，UDI法規(guī)控制強度也不同，等級越高，控制越強，相應的合規(guī)時限也越早。第三類醫(yī)療器械的完成時限早于其他兩類。
UDI是什么？
“醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI System）是當前醫(yī)療器械監(jiān)管領域的熱點。美國和歐盟委員會先后于2013年和2017年發(fā)布UDI系統(tǒng)相關法規(guī)，中國也于2019年8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,旨在建立一個醫(yī)療器械全生命周期的充分識別體系。
GS1標準下的UDI標識規(guī)范
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及追溯要求，UDI代碼結構由DI（器械標識靜態(tài)信息）和PI（生產標識動態(tài)信息）組成?；贕S1標準的UDI編制結構，范例如下圖：
由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫顯示，截至2022年2月15日，我國采用GS1標準的DI有1074741條，占比91%。
多米諾為GS1戰(zhàn)略合作伙伴
為何實施UDI
應用UDI可以提高召回程序的效率，減少醫(yī)療事故，增加庫存可見性和供應鏈安全性。
在制造階段應用于每個產品的UDI將為供應鏈管理系統(tǒng)提供關鍵信息，比如產品是什么，生產地點和時間，現(xiàn)在的位置以及流轉路徑。在產品出現(xiàn)故障而需要召回的情況下，UDI對于監(jiān)管鏈至關重要，可以追溯源頭。
UDI的實施流程
選擇發(fā)碼機構
創(chuàng)建產品標識并確定生產標識的組成
提交產品標識
選擇并賦予數(shù)據(jù)載體
將產品標識和相關信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
多米諾解決方案
多米諾的每臺設備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強大的外部數(shù)據(jù)通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個產品和包裝級別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進行智能分配和編輯，同時與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無縫集成，使得各分廠或不同產線通過系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級包裝UDI標識解決方案，在產品和級包裝上精確配對、并打印，包括GTIN和產品數(shù)據(jù)(批號，有效期等)，以及自動生成的一維條碼、二維碼；其后構成后續(xù)環(huán)節(jié)——識別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動識別，并上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，各平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
醫(yī)療器械產品的包裝材料眾多，從一級包裝包括金屬手術刀、醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強)、軟袋、紙盒等材料，二/三級包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料，多米諾結合自身經(jīng)驗，根據(jù)不同的包裝材質及產品特點，提供全面的產品序列化解決方案，滿足各種包裝賦碼要求。
企業(yè)選擇合適的賦碼標識系統(tǒng)，需要考慮多個方面，如材料、產量、數(shù)據(jù)管理等。更重要的是，企業(yè)需要盡可能有效地管理他們的時間表，并且有足夠的時間來測試解決方案，對新的賦碼要求做出必要的調整。
提前做好準備，并與可靠的供應商和合作伙伴合作，可以確保在截止日期前做到合規(guī)。
