化妝品是滿(mǎn)足人們對(duì)美的需求的消費(fèi)品，直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾身體健康。2020年6月16日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第727號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)。為貫徹落實(shí)《條例》，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障公眾用妝安全，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局多次召開(kāi)座談會(huì)、實(shí)地調(diào)研、專(zhuān)題討論，廣泛聽(tīng)取地方監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)及法律和技術(shù)專(zhuān)家等的意見(jiàn)、建議。《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，細(xì)化監(jiān)管制度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實(shí)主體責(zé)任；突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則提高監(jiān)管效率。
7月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第12次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《辦法》。該《辦法》自2022年1月1日起實(shí)施?！掇k法》重點(diǎn)包括五方面內(nèi)容：
一、 落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序。
對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，對(duì)不符合許可條件的依法撤銷(xiāo)許可。完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，對(duì)因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算，幫助企業(yè)減負(fù)！
對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，對(duì)不符合許可條件的依法撤銷(xiāo)許可。完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，對(duì)因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算，幫助企業(yè)減負(fù)！
二、 明確化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類(lèi)原則
突出兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。
突出兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。
三、 細(xì)化明確化妝品生產(chǎn)管理要求
強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，質(zhì)量安全責(zé)任制。同時(shí)，從化妝品命名、兒童化妝品特別標(biāo)注、標(biāo)簽瑕疵認(rèn)定等方面細(xì)化標(biāo)簽管理要求；突出問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)一步明確對(duì)化妝品虛假宣傳、違法宣稱(chēng)等的要求。
強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，質(zhì)量安全責(zé)任制。同時(shí)，從化妝品命名、兒童化妝品特別標(biāo)注、標(biāo)簽瑕疵認(rèn)定等方面細(xì)化標(biāo)簽管理要求；突出問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)一步明確對(duì)化妝品虛假宣傳、違法宣稱(chēng)等的要求。
四、 細(xì)化明確化妝品經(jīng)營(yíng)管理要求
完善進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及運(yùn)輸相關(guān)記錄制度等規(guī)定。強(qiáng)調(diào)平臺(tái)對(duì)涉及質(zhì)量安全重大信息的報(bào)告義務(wù)。
完善進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及運(yùn)輸相關(guān)記錄制度等規(guī)定。強(qiáng)調(diào)平臺(tái)對(duì)涉及質(zhì)量安全重大信息的報(bào)告義務(wù)。
五、 強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管措施和責(zé)任
規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的管理要求，并細(xì)化各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)抽樣檢驗(yàn)的工作要求。落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可疑即報(bào)。
規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的管理要求，并細(xì)化各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)抽樣檢驗(yàn)的工作要求。落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可疑即報(bào)。
上述新規(guī)的施行，化妝品全生命周期各環(huán)節(jié)的從業(yè)者都將迎來(lái)規(guī)范化管理的新時(shí)代，化妝品企業(yè)合規(guī)監(jiān)管壓力驟增。部分企業(yè)面臨新規(guī)，在產(chǎn)品信息采集與安全追溯上無(wú)從下手。實(shí)際上，基于一物一碼的數(shù)字化追溯技術(shù)，已成為化妝品行業(yè)的首選，信息化技術(shù)的應(yīng)用能力，是可追溯系統(tǒng)有效性的重要保障。
