醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。自此之后，世界上各個(gè)國(guó)家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。
我國(guó)在2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中就已出現(xiàn)要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”，此后也在各地開(kāi)展試點(diǎn)工作。 2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的背后，我們能看到哪些意義？通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的監(jiān)管數(shù)據(jù)整合與共享，UDI的貫徹實(shí)施是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的一大創(chuàng)新，不僅加強(qiáng)了醫(yī)療器械全生命周期管理，同時(shí)也優(yōu)化了營(yíng)商環(huán)境，整治了市面上醫(yī)療器械信息標(biāo)識(shí)碼不合規(guī)，器械追蹤不明，溯源難的現(xiàn)象。
UDI的實(shí)行對(duì)于社會(huì)而言，可以更好的促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，公眾也能享受到更好更安全高效的醫(yī)療服務(wù)；對(duì)于政府而言可以利用UDI編碼信息實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的智慧監(jiān)管，做好全過(guò)程可追查，責(zé)任可究，有利于醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)的構(gòu)建，不斷規(guī)范各類醫(yī)療器械亂象，有利于醫(yī)保部門(mén)在采購(gòu)招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化，更好地惠及民生.
對(duì)于公眾而言則可以通過(guò)信息公開(kāi)、數(shù)據(jù)共享實(shí)現(xiàn)更加有效的維權(quán)，增強(qiáng)對(duì)廠商的信賴感；對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，則可以更好的提升企業(yè)信息化管理，提升管理效能，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量保障；對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則可以更好了解產(chǎn)品的供應(yīng)鏈，減少用械差錯(cuò)，更好的保護(hù)醫(yī)生患者，維護(hù)患者的安全，患者也能更放心，也更能贏得患者家屬的信賴，減少醫(yī)患糾紛的出現(xiàn)。
