2020年9月16日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》，決定在20家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)對(duì)照和追溯數(shù)據(jù)試上傳基礎(chǔ)上，在全省全面推進(jìn)中藥飲片流通追溯數(shù)據(jù)上傳工作。
選定20家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、全部77家中藥飲片專營(yíng)企業(yè)加入追溯系統(tǒng)、實(shí)行數(shù)據(jù)上傳，并部署已加入藥品流通追溯系統(tǒng)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)實(shí)行中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上傳。
1、藥品追溯體系建設(shè)加快 多省陸續(xù)執(zhí)行
2018年11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。明確藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。
4月26日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作》的通知。明確表示，力爭(zhēng)在2021年底前完成所有制劑追溯體系建設(shè)。
2019年8月，甘肅省藥監(jiān)管理局下發(fā)通知，要求落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，至2020年底全省范圍內(nèi)將實(shí)現(xiàn)藥品制劑(除中藥飲片)全品種全過(guò)程信息化追溯。
除此以外，安徽、山東、湖北、山西、黑龍江等皆已走在前列。如早在2017年末，山東就開(kāi)始推進(jìn)覆蓋全省的全品種、全過(guò)程藥品追溯體系建設(shè)，在2020年底前，實(shí)現(xiàn)藥品制劑(含進(jìn)口藥品)全品種、全過(guò)程信息化追溯。
此次河北省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》來(lái)看，河北省中藥飲片生產(chǎn)試點(diǎn)企業(yè)、中藥飲片專營(yíng)企業(yè)和已入網(wǎng)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)照、數(shù)據(jù)傳輸接口對(duì)接和調(diào)整、數(shù)據(jù)上傳三個(gè)步驟實(shí)施中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上報(bào)工作。
2、中藥飲片覆蓋面廣 填報(bào)企業(yè)包括批發(fā)零售
據(jù)了解，第一批納入藥品流通追溯系統(tǒng)的中藥飲片品種主要包括：執(zhí)行《中國(guó)藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥材第一冊(cè)》、《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》（2003年版）、《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2018年版）的中藥飲片品種。中藥飲片以品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)為追溯標(biāo)準(zhǔn)建立中藥飲片基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將2019年1月1日后生產(chǎn)的中藥飲片品種全部添加到系統(tǒng)中藥飲片基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)時(shí)上傳更新的相關(guān)數(shù)據(jù)。
中藥飲片生產(chǎn)試點(diǎn)企業(yè)和專營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸接口對(duì)接后，生成本企業(yè)中藥飲片購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存XML數(shù)據(jù)文件，每日自動(dòng)向藥品流通追溯系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)。2020年11月1日起全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正式上報(bào)中藥飲片追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要確保上報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)。
3、對(duì)藥店的影響
一是藥店成為溯源中的一環(huán)，將對(duì)藥店信息化建設(shè)、行為操作規(guī)范提出強(qiáng)制要求；
二是藥店不按操作規(guī)范執(zhí)行，容易暴露不合規(guī)做法或可能違規(guī)違法的意圖。
長(zhǎng)遠(yuǎn)影響：藥品控銷、處方外流、醫(yī)藥電商等多方面。
一是醫(yī)藥商業(yè)，藥店如果參與藥品控銷，可能很難避免在信息化追溯系統(tǒng)的時(shí)空記憶里留下痕跡；
二是對(duì)于沒(méi)有合理依據(jù)的、純粹利益輸送導(dǎo)致的處方外流，基于相同道理將變少或者收斂；
三是藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⑾蛩幤沸畔⒒匪菹到y(tǒng)索要藥品終端銷售記錄，這將削弱醫(yī)藥商業(yè)、藥店與藥品生產(chǎn)企業(yè)的談判地位；
四是醫(yī)藥電商或能得到藥品信息化追溯系統(tǒng)的銷售統(tǒng)計(jì)情況，雖未涉及價(jià)格信息，也將使傳統(tǒng)藥店參與競(jìng)爭(zhēng)處于更加被動(dòng)地位。
可以說(shuō)，藥品追溯一旦開(kāi)展，藥店或?qū)⒉坏貌幻媾R上述局面，而作為經(jīng)營(yíng)主體，藥店在藥品追溯建設(shè)工作中的責(zé)任也非常明確。
