2013年9月23日，美國食品及藥品管理局（FDA）出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，要求在美銷售的醫(yī)療器材須在標(biāo)簽上標(biāo)注唯一識(shí)別碼（UDI），幾乎“一夜之間”，不僅美國本土的制藥企業(yè)需要在自己的包裝線上配備UDI標(biāo)識(shí)與數(shù)據(jù)系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)也成為全球眾多國家紛紛仿效的終極手段。

從基本三期信息到UDI的轉(zhuǎn)變

面對(duì)全球范圍內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械供應(yīng)鏈安全性的要求，僅僅依靠三期信息(即生產(chǎn)日期、有效期和批號(hào))，無法實(shí)現(xiàn)全程供應(yīng)鏈的追蹤和追溯。當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，也無法快速、準(zhǔn)確的識(shí)別器械，并促使器械召回方案的快速有效的解決。在實(shí)際需求以及政策法規(guī)的雙面夾擊下，出口型醫(yī)療器械企業(yè)必須快速適應(yīng)UDI要求。

多米諾UDI流程Domino多米諾的每臺(tái)設(shè)備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強(qiáng)大的外部數(shù)據(jù)通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個(gè)產(chǎn)品和包裝級(jí)別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進(jìn)行智能分配和編輯，同時(shí)與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的 無縫集成，使得各分廠或不同產(chǎn)線通過系統(tǒng)獲知的包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級(jí)包裝UDI標(biāo)識(shí)解決方案，在產(chǎn)品和各級(jí)包裝上精確配對(duì)、并打印，包括GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)(批號(hào)，有效期等)，以及自動(dòng)生成的 一維條碼、 二維碼；其后構(gòu)成后續(xù)環(huán)節(jié)——識(shí)別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別，并上傳至全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(GUDID)，各平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料眾多，從一級(jí)包裝包括金屬手術(shù)刀、醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強(qiáng))、軟袋、紙盒等材料，二/三級(jí)包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料，多米諾結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點(diǎn)，多米諾全面的產(chǎn)品序列完全滿足各種包裝要求。

-盒裝和鋁塑泡罩 D系列CO2激光打碼機(jī)，通過燒灼涂層標(biāo)刻UDI信息，永久的標(biāo)識(shí)有助于后期追蹤追溯的需求

-金屬材質(zhì)的醫(yī)療器械 F系列光纖激光機(jī)，UDI數(shù)字清晰、分明，二維碼掃描機(jī)讀，讀取率極高

-醫(yī)用透析紙和其他滲透性材料 G系列熱發(fā)泡噴碼機(jī)，高清晰UDI標(biāo)識(shí)，便于后續(xù)的視覺識(shí)別系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集

-醫(yī)療器械的軟性外包 V系列熱轉(zhuǎn)印打碼機(jī)，在軟性外包表面的直接打碼，避免同類產(chǎn)品時(shí)有出現(xiàn)的條形碼扭曲、移位、模糊等問題，300dpi優(yōu)質(zhì)打印，媲美印刷效果

-瓦楞外箱 M系列打印貼標(biāo)機(jī)，除一致的清晰、易讀取之外，外箱標(biāo)簽按照國際慣例，為轉(zhuǎn)角標(biāo)簽?zāi)Ｊ?，多米諾M系列打印貼標(biāo)機(jī)，同時(shí)完成從標(biāo)簽打印到轉(zhuǎn)角貼標(biāo)的整個(gè)過程