Unique device identification (UDI) 是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。
除了滿足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC)器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，三者共同組成udi唯一識(shí)別碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)軟件。
UDI成為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)管理的強(qiáng)有力工具，能夠解決當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一的問(wèn)題，增強(qiáng)醫(yī)療器械的可識(shí)別性，方便醫(yī)療器械的信息追溯?！兑?guī)則》指出醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成。
這三部分是有機(jī)的整體，缺一不可。由此可知，UDI系統(tǒng)并不是簡(jiǎn)單的一段標(biāo)識(shí)，而是需要由唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體承載標(biāo)識(shí)的信息，并通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)儲(chǔ)存龐大的數(shù)據(jù)、支持?jǐn)?shù)據(jù)的檢索。因此，可把UDI看作醫(yī)療器械的“身份證”，要讓這個(gè)“身份證”發(fā)揮作用就必須使之與其他信息互聯(lián)互通。
UDI的實(shí)施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進(jìn)行匯聚，并通過(guò)同一平臺(tái)對(duì)這些信息進(jìn)行管理，確保信息的準(zhǔn)確性和實(shí)時(shí)性。此外，UDI還可以把醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理進(jìn)行有效對(duì)接，提高管理效率。UDI滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等多種形式。各類條碼的使用進(jìn)一步擴(kuò)展了UDI的應(yīng)用場(chǎng)景，使UDI起源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時(shí)能為流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用帶來(lái)極大便利。
我國(guó)唯一器械標(biāo)識(shí)的組成：根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）由器械標(biāo)識(shí)（DI）單獨(dú)組成，或者由器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。，器械標(biāo)識(shí)（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
udi唯一識(shí)別碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)軟件的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實(shí)現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對(duì)UDI進(jìn)行編碼，可以單獨(dú)使用器械標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)追溯唯一性
udi唯一識(shí)別碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)軟件特點(diǎn)唯一標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的產(chǎn)品指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于批次生產(chǎn)的產(chǎn)品指向同批次產(chǎn)品；對(duì)于序列號(hào)生產(chǎn)的產(chǎn)品指向單個(gè)產(chǎn)品，穩(wěn)定性唯一標(biāo)識(shí)與基本特征一致。唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。
基本特征包括名稱、商標(biāo)、種類、規(guī)格、數(shù)量、包裝類型等，可擴(kuò)展性唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。
udi唯一識(shí)別碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)軟件為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國(guó)，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商化境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量起到積極作用。
