自2019年其，各省藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布《關于做好藥品信息化追溯體系建設工作的通知》，要求各省要盡快實現(xiàn)藥品制劑（中藥飲片追溯體系建設按相關要求執(zhí)行）全品種全過程信息化追溯。通知對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構都作了相關要求，其中。對于藥品生產企業(yè)來說，要建立可追溯記錄；建設追溯系統(tǒng)；建立賦追溯碼機制；采集追溯碼信息；提供藥品生產信息驗證服務；保存和記錄藥品追溯信息；提供藥品追溯數(shù)據(jù)，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。
而對藥品經營企業(yè)要求包括：獲取追溯信息；建設追溯系統(tǒng)；采集入庫信息；記錄出庫信息；保存和記錄藥品追溯信息；提供藥品追溯數(shù)據(jù)；藥品第三方物流企業(yè)。對醫(yī)療機構要求：采集入庫信息；記錄出庫信息；保存和記錄藥品追溯信息，按照相關要求保存藥品追溯信息，當發(fā)生質量安全問題時，藥品電子追溯碼配合藥品上市許可持有人、生產企業(yè)及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。所有信息環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。落實藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構主體責任，推進“一物一碼、物碼同追”。
可以看到，國家正在對藥品電子監(jiān)管制度加大管控力度，預備高質量、高效率、低成本地完成藥品電子追溯系統(tǒng)，這是促進國家藥品安全的重要一環(huán)，也是大眾實現(xiàn)用藥安全的保證，而對于對于藥企和醫(yī)療機構來說，如何保證藥品質量可靠，并實現(xiàn)系統(tǒng)的可溯源賦碼迫在眉睫。
