2020年疫情給各行各來帶來巨大的變化以及改善，尤其在醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)。如檢測試劑、呼吸機、口罩、防護服……這些疫情防控醫(yī)療物資的供應保障問題，當前已成為世界各國共同應對的挑戰(zhàn)。

國務院聯(lián)防聯(lián)控機制4月5日召開新聞發(fā)布會公布，已有54個國家和地區(qū)及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購的洽談。而從3月1日至4月4日，全國共驗放出口價值102億元的主要疫情防控物資。正因為需求量越大安全責任越大，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的唯一標識實施工作。這意味著，生產(chǎn)效果固然重要，但保證產(chǎn)品的質量更為關鍵，醫(yī)療器械追溯是重要的一環(huán)，我國的第一批醫(yī)療器械”電子身份證”將落地。

一械一碼一身份 全球通用的“國際語言”，它關聯(lián)著人們的出行、住宿和個人信用等重要信息。醫(yī)療器械追溯也需要一個“電子身份證”，那就是醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）。醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”醫(yī)療器械追溯唯一標識建立體系，對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。

完善追溯標準體系通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，政府管理部門可實現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平；消費者能夠放心使用、明白消費；從產(chǎn)業(yè)角度看，則可以建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。