2020年3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局通過官方網(wǎng)站發(fā)布包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》在內(nèi)的五項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，并宣布自發(fā)布之日起開始實(shí)施。至此國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施發(fā)布將在很大程度上對(duì)藥品追溯體系的全面建立起到關(guān)鍵作用。同時(shí)，此次標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)藥品上市、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、消費(fèi)等環(huán)節(jié)也都做出了明確的規(guī)范性要求，在責(zé)任分配方面進(jìn)一步清晰化。
為什么要制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？簡(jiǎn)單點(diǎn)來說是通過制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。統(tǒng)一的藥品追溯體系有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨(dú)立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)全品種、全過程藥品追溯。
