疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著國家和民族未來的生命質(zhì)量。2019年12月1日起，《疫苗管理法》施行，如何滿足法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管要求，確保疫苗的研制、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，成為疫苗企業(yè)面對(duì)的挑戰(zhàn)。

本次研討會(huì)以如何利用LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）和MES（生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)）的信息化技術(shù)為核心焦點(diǎn)，旨在通過全面深入的討論幫助建立疫苗全程可追溯制度與體系，確保《疫苗管理法》中數(shù)據(jù)追溯相關(guān)規(guī)定的落地。

中國健康傳媒集團(tuán)董事、《中國醫(yī)藥報(bào)》社總經(jīng)理許東雷做了題為“多方數(shù)據(jù)聯(lián)通，為疫苗安全保駕護(hù)航”的主題演講，對(duì)《疫苗管理法》的出臺(tái)背景和內(nèi)容進(jìn)行了精準(zhǔn)的解讀，對(duì)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)背景、未來將實(shí)現(xiàn)的功能和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范保障等進(jìn)行了全面的闡述。

結(jié)合本次研討會(huì)的目標(biāo)，他指出應(yīng)該利用現(xiàn)代數(shù)據(jù)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)不同系統(tǒng)間疫苗追溯信息的互聯(lián)互通，真正達(dá)到疫苗的來源可查、去向可追，應(yīng)急召回和緊急調(diào)配全鏈條全生命周期管理要求。

中生集團(tuán)信息部副主任姜寶剛介紹了中國生物疫苗電子全程追溯系統(tǒng)的項(xiàng)目背景、系統(tǒng)邏輯架構(gòu)、建設(shè)歷程和應(yīng)用案例。該項(xiàng)目于2017年啟動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)企業(yè)、物流存儲(chǔ)、疾控中心、接種單位、接種驗(yàn)證的全線追溯和全鏈條監(jiān)管，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，支持監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)保障用苗安全為目標(biāo)。該追溯系統(tǒng)將完成與MES和LIMS的集成，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量數(shù)據(jù)的追溯和信息共享。目前，這個(gè)項(xiàng)目的藥物警戒數(shù)據(jù)系統(tǒng)已經(jīng)上線，預(yù)計(jì)2023年全部交付使用。

據(jù)LabWare公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，其研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和QA（質(zhì)量保證）/QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室通過使用LabWare LIMS和LabWare ELN，不但實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和無紙化，為優(yōu)質(zhì)疫苗的生產(chǎn)提供了及時(shí)而準(zhǔn)確的質(zhì)量信息，更滿足了法規(guī)有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性以及全程追溯和監(jiān)控的要求。LIMS/ELN的信息化技術(shù)已經(jīng)成為這些企業(yè)不可或缺的重要工具。

上海雷昶/寶馳信科技公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了具有中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MES—IBATCHPHAMR系統(tǒng)的相關(guān)情況，以及其自帶的5大類制藥模板的制藥MES、QMS、DMS、TMS等軟件在疫苗行業(yè)的應(yīng)用情況。

成大生物分享了該公司使用IBATCHPHAMR的MES軟件，以電子批記錄為核心，將制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)過程的規(guī)范化、電子化、可視化，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性的經(jīng)驗(yàn)。

來自中國藥科大學(xué)藥學(xué)院的代表則根據(jù)國內(nèi)外疫苗法律體系的要求，分析了疫苗全程電子追溯的信息關(guān)鍵技術(shù)，提出了疫苗信息化追溯體系建設(shè)的整體思路，包括疫苗追溯信息的采集、追溯協(xié)同服務(wù)和追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

沃森生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了疫苗企業(yè)LIMS選型與實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)，恩恩科技交流了目前的熱點(diǎn)—計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)踐和體會(huì)。

與會(huì)人員一致認(rèn)為，這個(gè)研討會(huì)的舉辦正當(dāng)其時(shí)，針對(duì)如何運(yùn)用信息化技術(shù)，貫徹執(zhí)行《疫苗管理法》，確保疫苗研制和生產(chǎn)的質(zhì)量，既明確了方向，又找到了切實(shí)可行的解決方案。