【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，海南省藥監(jiān)局約談了中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)和還未建立藥品追溯體系的制劑企業(yè)共12家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
會(huì)上，該處與這12家藥企共同學(xué)習(xí)了新修訂《藥品管理法》關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)內(nèi)容和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局今年發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》，提出了加快建設(shè)藥品追溯體系的要求。與會(huì)企業(yè)通過(guò)學(xué)習(xí)提高了認(rèn)識(shí)，將完善企業(yè)追溯制度，立即啟動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)工作，爭(zhēng)取在今年底完成建設(shè)任務(wù)，使用上追溯系統(tǒng)。
 據(jù)悉，目前湖南省在產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已有近90%建立或使用第三方的藥品追溯體系，被約談的12家企業(yè)在今年年底完成建設(shè)后，該省在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)將實(shí)現(xiàn)追溯體系全覆蓋。
藥品追溯體系是指溯源和跟蹤所有藥品信息，有利于推動(dòng)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管，防止藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，保障患者用藥安全。因此建立藥品追溯體系意義重大。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)劃，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，保證要求可溯源。為推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年5月就啟動(dòng)了藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則等內(nèi)容。
新修訂的《藥品管理法》要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。同時(shí)特別提出，將建立健全藥品追溯制度，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼、一碼同追”為方向。據(jù)悉，目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)部門(mén)有一個(gè)統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。隨著藥品追溯制度的健全，我國(guó)的藥品追溯也將實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。
去年以來(lái)，疫苗的安全問(wèn)題引起了人們的高度重視。為更好的對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源，今年2019年4月，我國(guó)發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局又印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。也就是說(shuō)，目前疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著藥品追溯體系進(jìn)入全新的實(shí)際操作階段，供應(yīng)鏈的透明度將得到提升，或給藥企帶來(lái)更多的商業(yè)價(jià)值。同時(shí)有利于杜絕和打擊假冒偽劣藥品，這對(duì)于整個(gè)藥品批發(fā)、零售行業(yè)而言將是新一輪大洗牌。
數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，可以預(yù)測(cè)，未來(lái)會(huì)有一批傳統(tǒng)低效率的企業(yè)出局，大批中小藥店和批發(fā)商將被淘汰。