2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法律保障。
特別對藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》予以嚴格管理。規(guī)定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。
事實上，早于今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告要推動藥品信息化追溯體系建設，編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。此次新修訂《藥品管理法》使得藥品信息化追溯體系建設真正有法可依，與此前兩項信息化標準構成了我國藥品信息化追溯體系建設的重要規(guī)章制度，這將意味著我國的醫(yī)藥產業(yè)正式進入電子監(jiān)管時代。
此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關領導曾明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)，曾經掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個市場干凈，讓流通過程能夠簡潔，讓費用降低，真正讓公眾得到實惠。
假設藥品追溯體系一旦全面鋪開，實現“閉環(huán)”建設，追溯到醫(yī)療機構和藥店終端，假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，大批不符合要求的中小藥店和批發(fā)商也會遭到淘汰，行業(yè)亂象將得到整治。
