——專訪多米諾醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展經(jīng)理Volker Watzke
根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國醫(yī)藥市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報告》，我國國民醫(yī)療需求呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。醫(yī)療產(chǎn)品安全關(guān)乎公共健康，偌大的市場如何切實保障醫(yī)藥及器械的安全性，從政府相關(guān)機構(gòu)、醫(yī)院到醫(yī)藥和器械生產(chǎn)商，肩上的負擔(dān)都不小。今年7月份的疫苗事件再次將醫(yī)療產(chǎn)品的安全性推到輿論的風(fēng)口浪尖。8月，針對提高醫(yī)療器械安全性的舉措率先啟動，22日，國家市場監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，旨在利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，避免類似“疫苗之殤”的事件再次發(fā)生。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，作為改善患者結(jié)果的重要工具，歐美國家的成功經(jīng)驗值得我們的借鑒，為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐美最早從法律上對“醫(yī)療器械medical device”作出明確定義并實行分類管理。以歐盟為例，醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市銷售前，必須先符合相應(yīng)的歐盟醫(yī)療器械指令。2017年，歐盟頒布新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及體外診斷醫(yī)材法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746），規(guī)定只有帶有器械唯一識別碼UDI（Unique Device Identification）標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進入包含28個成員國的歐盟市場并自由流通。
除了借鑒意義，了解歐盟醫(yī)療器械UDI對于我國醫(yī)療器械進入國際市場也十分必要，關(guān)于歐盟醫(yī)療器械UDI的實施，作為眾多跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)商及配線商的首選UDI標(biāo)識方案供應(yīng)商，多米諾公司歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展經(jīng)理沃爾克•瓦茨克（Volker Watzke）特別受邀分享其見解。
多米諾公司歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展經(jīng)理 沃爾克•瓦茨克（Volker Watzke）
歐盟UDI標(biāo)識合規(guī)期限
過去，歐盟醫(yī)療器械的識別需求相對簡單，賦碼更多集中在生產(chǎn)批號一類信息，不具備可追溯功能。如果發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)器械潛在安全風(fēng)險需要召回多個產(chǎn)品或特定批次的產(chǎn)品，實施就很艱難。UDI的實施是對這種狀況的大變革，實現(xiàn)器械在研發(fā)、生產(chǎn)、物流、使用階段的全程透明性和可追溯性。對于終端使用，沃爾克描述了這樣的場景，每個醫(yī)療器械上的UDI標(biāo)識都可使用機器或人眼識別，識別之后，醫(yī)務(wù)人員可以跟蹤每種器械的數(shù)量，并核實為手術(shù)準(zhǔn)備的產(chǎn)品是否準(zhǔn)確，減少醫(yī)療錯誤的發(fā)生、增加患者安全。
關(guān)于UDI標(biāo)識提高器械產(chǎn)品在流通中的透明性和可追溯性，沃爾克還補充，歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫，制造商使用的UDI標(biāo)識必須在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關(guān)產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。對于未來中國的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)具有相當(dāng)?shù)慕梃b意義及可操作性。
而對于在歐盟開展銷售業(yè)務(wù)的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，沃爾克強調(diào)，2020年5月26日，新的MDR法規(guī)將在歐盟各成員國強制實行，多米諾研究顯示，UDI標(biāo)識零基礎(chǔ)的企業(yè)通常需要12到18個月才能做到UDI合規(guī)，企業(yè)需要及早規(guī)劃、布局。除此之外，企業(yè)也應(yīng)注意到不同的醫(yī)療器械類別，其UDI賦碼的合規(guī)是按時間逐步推進。MDR法規(guī)中界定的3類器械，Ⅲ類器械指具有重大風(fēng)險的醫(yī)療器械，包括維持生命和拯救生命的器械產(chǎn)品,如心臟起搏器，此類醫(yī)療器械生產(chǎn)商將首先面臨產(chǎn)品及相關(guān)包裝上UDI賦碼的合規(guī)期限，為2021年5月。從2023年5月到2025年5月，UDI賦碼合規(guī)將在II a/b類和I類醫(yī)療器械上推廣。同期進行的還有體外診斷器械、A、B、C、D體外診斷器械標(biāo)簽，其截止日期為2027年5月。
如何實施UDI標(biāo)識賦碼？
目前醫(yī)療器械生產(chǎn)線上，可用于可變數(shù)據(jù)賦碼的設(shè)備非常少。企業(yè)不僅需要更新和集成合適的賦碼設(shè)備，而且還需要及早將數(shù)據(jù)上載到EUDAMED的識別系統(tǒng)。沃爾克建議企業(yè)首先確認產(chǎn)品的類別，產(chǎn)品是否屬于極高風(fēng)險、高風(fēng)險、中度風(fēng)險或低風(fēng)險？所有醫(yī)療器械的UDI碼注冊申請需要在2020年5月26日前完成。多米諾提供的驗證包，將為制造商驗證產(chǎn)品并為即將到來的歐盟MDR做準(zhǔn)備。
“由于市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，相應(yīng)的滿足歐盟MDR要求的賦碼技術(shù)也不在少數(shù)。“沃爾克進一步介紹道：“就產(chǎn)品一級最小包裝的唯一標(biāo)識而言，熱發(fā)泡噴碼機(TIJ)、熱轉(zhuǎn)印打碼機(TTO)是不可多得的佳選。如果是在高風(fēng)險、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械上進行零件的直接賦碼，則激光機（Laser）更合適。對于小型醫(yī)療設(shè)備制造商，印貼一體技術(shù)可以讓制造商同時完成標(biāo)簽的賦碼和貼標(biāo)工作，對于多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)簽可以是鋁箔、鋁箔、塑料或紙張標(biāo)簽。”
UDI器械標(biāo)識是提高制造商和有關(guān)當(dāng)局在供應(yīng)鏈任一環(huán)節(jié)追溯相關(guān)器械的能力，促使存在安全風(fēng)險的器材得到即時、高效率的召回的真正有效手段，對于國內(nèi)醫(yī)療器械制造商，應(yīng)當(dāng)通過了解UDI實施，率先掌握UDI賦碼技術(shù)，才能應(yīng)對國內(nèi)或?qū)㈤_始逐步實施的醫(yī)療器械唯一識別碼。
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