藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。在藥品電子監(jiān)管碼暫停引發(fā)的行業(yè)大震蕩之后，國(guó)家食藥監(jiān)總局在4月29日發(fā)布公告，公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》 的反饋意見(jiàn)，再一次強(qiáng)調(diào)“鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系”。

企業(yè)成為藥品追溯的主要責(zé)任方

與之前的藥品電子監(jiān)管制度不同，新的修訂意見(jiàn)中，弱化了食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于追溯管理的主導(dǎo)作用，而將追溯管理的主題責(zé)任歸于企業(yè)，落實(shí)企業(yè)的追溯管理責(zé)任，建設(shè)透明、有效的藥品追溯體系，以備在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)便于企業(yè)和消費(fèi)者確認(rèn)產(chǎn)品的真實(shí)性，保護(hù)雙方權(quán)益不受侵害。

醫(yī)藥產(chǎn)品的追蹤追溯，具體實(shí)施起來(lái)并不簡(jiǎn)單，但是企業(yè)也無(wú)需恐慌，藥品追溯體系并不是中國(guó)首創(chuàng)，從很多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等全流程的藥品追溯機(jī)制，是防范非法藥品流向市場(chǎng)、危害民眾健康的有效途徑。汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不失為捷徑一條。

 
藥品追溯的方向

放眼全球，走在醫(yī)藥追蹤追溯技術(shù)前列的歐美國(guó)家，近年來(lái)，一直在探索藥品追溯方案的有效途徑，醫(yī)藥產(chǎn)品全程供應(yīng)鏈中，將產(chǎn)品原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷(xiāo)售去向等細(xì)節(jié)采取適宜的方式記錄并標(biāo)識(shí)在藥品各級(jí)包裝上，達(dá)到從生產(chǎn)企業(yè)到銷(xiāo)售環(huán)節(jié)以致消費(fèi)者的追蹤追溯閉環(huán)。時(shí)至今日，藥品序列化管理已成為不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。

藥品序列化是指通過(guò)藥品各級(jí)包裝上唯一標(biāo)識(shí)碼（序列號(hào)編碼，即藥品“身份”代碼）來(lái)確保流通中藥品的真實(shí)性，首先針對(duì)的是屢禁不止的假藥現(xiàn)象。2011年歐盟通過(guò)反偽造藥品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更為嚴(yán)格的規(guī)則，以新的、統(tǒng)一的、泛歐盟的措施來(lái)確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴(yán)格管理，規(guī)定對(duì)幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號(hào)編碼的包裝，用于整個(gè)供應(yīng)鏈中對(duì)藥品的追蹤，防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，識(shí)別供應(yīng)鏈體系中可能存在的假藥，保護(hù)患者安全。

對(duì)于藥品生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，F(xiàn)MD規(guī)定中最重要的條款就是關(guān)于在藥品外包裝上標(biāo)識(shí)精密的產(chǎn)品識(shí)別及驗(yàn)證數(shù)據(jù)，包含防篡改閉合形式的安全措施，以及序列化標(biāo)識(shí)，由一組隨機(jī)產(chǎn)生的唯一的數(shù)字碼組成，同時(shí)包含人眼識(shí)別的數(shù)字形式及機(jī)器可讀的數(shù)據(jù)載體，如二維條形碼。

在FMD框架下，承擔(dān)驗(yàn)證功能的識(shí)別碼由企業(yè)自主生成并標(biāo)識(shí)，隨之產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)管理工作同樣需要企業(yè)自主完成。這對(duì)藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)線提出了新的要求，在保證生產(chǎn)速度的前提下，生產(chǎn)商在FMD限定的時(shí)間內(nèi)運(yùn)用各自的賦碼原則，升級(jí)產(chǎn)線配備精密的賦碼及讀碼系統(tǒng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，高達(dá)80%制藥企業(yè)使用的賦碼方案無(wú)法完成FMD要求的賦碼規(guī)范。

藥品序列化成功經(jīng)驗(yàn)

憑借在可變數(shù)據(jù)噴印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，多米諾一直致力于質(zhì)量追蹤追溯體系的研發(fā)與應(yīng)用，在這一領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。在制藥行業(yè)擁有超過(guò)20年的賦碼應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，多米諾生命科學(xué)（Life Science）部門(mén)一直關(guān)注藥品序列化要求的更新，并全程參與歐洲FMD標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定。從滿(mǎn)足FMD合規(guī)的核心要求，到各國(guó)相應(yīng)法規(guī)規(guī)范、GAMP自動(dòng)化認(rèn)證，以及一系列全球標(biāo)準(zhǔn)，多米諾及其設(shè)備始終保持與時(shí)俱進(jìn)。

多米諾在應(yīng)對(duì)全球主要法規(guī)規(guī)定，如CIP 13， ITS, GAMP 5，EU Annex 11, SFDA以及美國(guó)FDA等積累了一系列成功應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。針對(duì)制藥企業(yè)FMD合規(guī)要求，多米諾不僅從藥品包裝材質(zhì)等細(xì)節(jié)出發(fā)改良各系列產(chǎn)品及整體方案，還與制藥行業(yè)知名OEM商、專(zhuān)業(yè)讀碼供應(yīng)商，以及集成商保持緊密合作，并參與GS1、EFPIA、醫(yī)藥安全及其他重要工業(yè)組織，力求從制藥企業(yè)生產(chǎn)線的具體情況，到行業(yè)發(fā)展的未來(lái)方向，以架構(gòu)賦碼標(biāo)識(shí)整體的大局出發(fā)提供全方位解決方案。

從產(chǎn)品原輔料來(lái)源、成品信息包括生產(chǎn)地、產(chǎn)線信息，銷(xiāo)售去向等一系列數(shù)據(jù)，進(jìn)行層級(jí)化記錄、管理、整合，通過(guò)多米諾噴碼標(biāo)識(shí)設(shè)備對(duì)供應(yīng)鏈上各環(huán)節(jié)各級(jí)產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)，一個(gè)序列號(hào)與一個(gè)包裝對(duì)應(yīng)，并被記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)中，可以隨時(shí)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。依據(jù)準(zhǔn)確的產(chǎn)品具體信息，掌握產(chǎn)品流通狀況，完成對(duì)藥品質(zhì)量追蹤追溯的全閉環(huán)管理。

應(yīng)對(duì)國(guó)家藥品質(zhì)量管理的新動(dòng)向，多米諾醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用經(jīng)理Vincent Dong表示，“作為藥品質(zhì)量監(jiān)控的重要環(huán)節(jié)，藥品追蹤追溯的重要性已經(jīng)被多數(shù)藥企所認(rèn)可。在多年的藥監(jiān)碼應(yīng)用中，多米諾積累了豐富的產(chǎn)線經(jīng)驗(yàn)，從針對(duì)藥品一級(jí)最小包裝的激光打碼機(jī)(Laser)、熱發(fā)泡噴碼機(jī)(TIJ)、熱轉(zhuǎn)印打碼機(jī)(TTO)，到二級(jí)外箱標(biāo)識(shí)的熱發(fā)泡噴碼機(jī)(TIJ)和大字符外箱噴碼機(jī)則是二級(jí)外箱標(biāo)識(shí)，乃至同時(shí)兼顧二級(jí)外箱/三級(jí)碼垛自動(dòng)化打印貼標(biāo)需求的打印貼標(biāo)機(jī)(PALM)。借鑒多米諾英國(guó)總部在歐洲序列化標(biāo)識(shí)應(yīng)用中的成功經(jīng)驗(yàn)，多米諾中國(guó)將幫助藥企完成自主追溯體系的重要一環(huán)，使一個(gè)產(chǎn)品都與唯一的序列號(hào)相對(duì)應(yīng)，實(shí)現(xiàn)從藥品終端追溯至原料、生產(chǎn)到每一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)售渠道和最終消費(fèi)者的質(zhì)量保障。”