三類為主
國內第三類醫(yī)療器械仍是UDI實施主力
2023年2月，關于第三批UDI實施的政策文件就早已下達，實施品種由三類器械進一步拓展到臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫(yī)療美容相關產品等部分第二類醫(yī)療器械。該政策下發(fā)初期，引發(fā)了眾多二類醫(yī)療器械企業(yè)的關注。但由于第三批UDI實施工作的時間節(jié)點在2024年6月1日，多數二類企業(yè)在2023年僅作前期的了解工作，并未正式開始實施UDI，將UDI工作重點放在了2024年。
根據中廣匯智UDI公共平臺統(tǒng)計，在2023年底已完成UDI實施的企業(yè)中，三類、二類和一類占比分別為80.43%、14.56%、5.01%。國內第三類醫(yī)療器械仍是UDI實施占比主力，在2023年平臺接到的咨詢來訪中也印證了這一點。
很多人疑惑，既然三類企業(yè)要求在2022年6月1日起就需要實施UDI，為什么2023年還有這么多三類企業(yè)才剛實施呢。經過平臺多方調研分析，發(fā)現(xiàn)有以下三種情況：
1、新開辦的三類企業(yè)或者新研發(fā)的三類產品準備上市，因此才開始實施UDI，這種情況是符合政策要求的。
2、部分企業(yè)由于此前效益不好，導致產品堆積或者暫停生產，直至2023年才開始生產新的產品。而按照規(guī)定，2022年6月1日前生產的醫(yī)療器械產品可不具有UDI，因此這也屬于合規(guī)范疇之內。
3、部分企業(yè)不關注政策，對政策理解和執(zhí)行具有延遲性，同時對于UDI執(zhí)行的監(jiān)管和處罰始終抱有僥幸心理，打算拖到實在不可為才開始實施。這種情況下，實際上給企業(yè)經營積累了風險，后續(xù)可能帶來一系列問題。
二類啟動
國內二類醫(yī)療器械UDI實施企業(yè)穩(wěn)步上升
雖然已完成UDI實施占比中仍以三類為主力，但二類醫(yī)療器械UDI實施增速也不容小覷，呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢。相比2022年二類占比還不到10%，2023年二類占比達到14.56%，提升了50%，并且更多的二類甚至一類醫(yī)療器械企業(yè)也開始參與UDI工作。
同時，由于歐盟和美國等國外UDI政策進一步推廣實施，對我國出口醫(yī)療器械企業(yè)提出了新要求。由于國外UDI實施更快，對產品范圍的覆蓋性更廣，其中需要實施UDI的企業(yè)反而多以一類和二類為主，這也在一定程度上刺激了國內一二類企業(yè)的實施。
此外，UDI實施是一項長期的系統(tǒng)性工作， 從UDI開始試點到正式實施起，在省藥監(jiān)局等單位和各類機構等多方的推動下，UDI宣貫遍地開花，例如中廣匯智就曾培訓超過8000家企業(yè)。這在一定程度上將UDI根植入企業(yè)心中，許多二類醫(yī)療器械企業(yè)從前期了解過渡到2023年政策下發(fā)后正式實施也可謂順理成章。
供應鏈溯源
UDI在醫(yī)療器械供應鏈融合度更高
相比此前在前端生產企業(yè)實施UDI的關注度，很多人可能忽視了UDI在經營流通企業(yè)和醫(yī)院的建設進度。2023年UDI在醫(yī)療器械行業(yè)后端的實施進度在進一步追平，越來越多的經營流通企業(yè)和醫(yī)院將UDI納入建設與管理之中，最明顯的表現(xiàn)就是國內醫(yī)院UDI系統(tǒng)招標項目的明顯增多，各省公立醫(yī)院和私立醫(yī)院紛紛開始行動起來，主動咨詢如何升級醫(yī)院系統(tǒng)，如何有效將UDI納入自身管理體系，并要求無UDI碼的產品不許入院，這也在一定倒逼前端生產企業(yè)盡快完成UDI實施工作。
在經營流通企業(yè)方面，2023年更是出臺了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等政策，規(guī)范了UDI在產品流程過程中的行為，對經營流通企業(yè)在經營管理中的UDI工作提出了進一步要求，包括在出入庫等環(huán)節(jié)對UDI的記錄與追溯，以及主動采購識別設備進行掃碼識別等內容。這也進一步推動了相關企業(yè)的實施進展。
標準更新
醫(yī)療器械唯一標識UDI實施更加規(guī)范化
2023年醫(yī)療器械唯一標識UDI雖然沒有新的標準發(fā)布，但在醫(yī)療器械唯一標識實施過程中，出現(xiàn)了由于識讀設備系統(tǒng)兼容難的問題普遍存在，一些流通和使用單位存在系統(tǒng)不能識別制造商的條碼、無法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象，極大的影響了各方實施唯一標識制度的積極性，導致部分流通企業(yè)和醫(yī)院依然通過自編碼的形式開展醫(yī)療器械的管理，額外增加了實施成本、增加了錯誤識別的可能性。
因此中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》和《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準的（征求意見稿），旨在通過規(guī)范唯一標識的形式和內容以及在多碼并行情況下唯一標識的識讀和解析，解決當前企業(yè)混淆唯一標識和標簽內容，以及將唯一標識和標簽內容融合導致不符合發(fā)碼機構標準要求導致的條碼無法識讀的現(xiàn)象，從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標識的規(guī)范程度，方便各相關方可以根據自身的需求和應用場景參照標準提供的方法實施和應用UDI，通過打通整個供應鏈，提升各方實施唯一標識的積極性，促進三醫(yī)聯(lián)動。
