世界衛(wèi)生組織新聞發(fā)言人在日內(nèi)瓦宣稱，在全球銷售的藥品中有 10%是假藥，每年假藥的銷售額達(dá)到 320 億美元。使用假藥不僅會(huì)延長治療時(shí)間，增加病人的病痛和財(cái)政支出，嚴(yán)重的還會(huì)導(dǎo)致死亡。假藥肆虐令各國政府頭疼，歐洲醫(yī)藥市場也不例外。由于進(jìn)一步開放藥品市場，加之網(wǎng)上購藥漸成時(shí)尚，致使假藥問題嚴(yán)重困擾歐洲醫(yī)藥市場，因而治假防偽成為保護(hù)消費(fèi)者健康安全的重中之重。藥品包裝防偽如今已經(jīng)成為與藥品緊密相連、不可或缺的重要組成部分。醫(yī)藥包裝防偽和醫(yī)藥的發(fā)展一樣，也受到假冒的沖擊。
一、國外對醫(yī)藥防偽極為重視
歐洲的藥品包裝制造供應(yīng)商大量設(shè)計(jì)生產(chǎn)新一代的防偽包裝。德國泰斯公司在生產(chǎn)的一種不到巴掌大的藥盒上，就有近 10 種防偽標(biāo)識。它使用了微縮文字、上光制版，同時(shí)采用了鈔票凹印技術(shù)等可用肉眼識別的防偽標(biāo)識和使用特殊鏡片方能看見的防偽標(biāo)識。不僅這樣，這家公司還從保持長久防偽效果方面出發(fā)，印上只有極少數(shù)人知道的防偽標(biāo)識，并不斷開發(fā)和更新防偽標(biāo)識。此外，該公司還經(jīng)常派出專人扮成顧客對市場進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)有假冒藥品，立即采取相應(yīng)措施，并協(xié)同有關(guān)部門進(jìn)行查處。
為了杜絕假冒偽劣藥品，歐洲的醫(yī)藥包裝供應(yīng)商采取了嚴(yán)格的審核資格認(rèn)證制度，并執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥包裝供應(yīng)商首先要通過 ISO9001 資格認(rèn)證，同時(shí)還要接受藥廠的審核。藥盒生產(chǎn)廠、包裝供應(yīng)商必須按照政府部門的苛刻要求規(guī)劃生產(chǎn)工藝，于是一個(gè)適用于各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)運(yùn)而生了。此外還有一個(gè)專門針對藥盒、標(biāo)簽、橡膠等包裝的檢查目錄。為了便于管理，德國藥界還建立起了“醫(yī)藥包裝質(zhì)量協(xié)會(huì)”。該協(xié)會(huì)每兩年對包裝供應(yīng)商審核一次，主要審核是否有ISO9001 資格證書，然后再按協(xié)會(huì)的檢查目錄逐一嚴(yán)格審查。德國政府首腦特派專員在對醫(yī)藥廠審核后，完全同意藥廠把質(zhì)量協(xié)會(huì)指定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為藥廠包裝材料的入庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。這樣，在實(shí)際生產(chǎn)中只有經(jīng)過醫(yī)藥包裝質(zhì)量協(xié)會(huì)抽查過的產(chǎn)品，方可直接用于生產(chǎn)。
在歐洲，一旦在藥方中出現(xiàn)了假藥，藥廠和藥品包裝供應(yīng)商將分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。患者由于服用了假藥而受到損傷，那么藥廠必須在法庭上出示其防偽防假證明。藥廠如果在這方面的工作根本沒做或做得很少，則可定為“組織機(jī)構(gòu)薄弱”，藥廠則必須承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。如果藥廠在技術(shù)上已經(jīng)盡力了，那么就可以免受處罰。而包裝供應(yīng)商則在發(fā)生訴訟時(shí)證明藥盒的真?zhèn)?。為此，供?yīng)商紛紛在生產(chǎn)工藝中引進(jìn)極為特殊的標(biāo)識技術(shù)，而且這些標(biāo)識只有極少數(shù)人知道，有的甚至連藥廠都不知道。只有這樣方能保證在法庭上證明藥盒的真?zhèn)危S護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)，保護(hù)消費(fèi)者的健康安全。
二、醫(yī)藥包裝防偽的重要技術(shù)
防偽技術(shù)是一門交叉邊緣學(xué)科，涉及光學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、電磁學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、光譜技術(shù)、印刷技術(shù)、包裝技術(shù)等諸多領(lǐng)域。在與制假者斗智斗勇的過程中，醫(yī)藥軟包裝防偽技術(shù)也在不斷進(jìn)步。如從防偽材料上區(qū)分，可分為鐳射防偽技術(shù)（鐳射覆膜、定位鐳射燙印、非定位鐳射印燙、真彩色鐳射光聚合物）、防偽油墨（熱敏變色油墨、光變油墨等）、水印防偽紙、纖維復(fù)合防偽紙、核徑跡防偽、網(wǎng)絡(luò)防偽（電話電碼防偽、電碼噴碼防偽）等。從防偽加工方式上，可分為印刷防偽、制版（版紋）防偽、貼標(biāo)防偽、覆膜防偽、燙印防偽等。
1.RFID 標(biāo)簽
相位抖動(dòng)調(diào)節(jié)（PJM）由澳大利亞研究高頻 RFID 技術(shù)的 Magellan 科技公司發(fā)明，正努力爭取得到醫(yī)藥行業(yè)的支持。UPM Raflatac 公司正在建立一條新的高頻標(biāo)簽生產(chǎn)線，將根據(jù)相位抖動(dòng)調(diào)節(jié)技術(shù)生產(chǎn) RFID 芯片。Magellan 科技認(rèn)為應(yīng)用 PJM 技術(shù)的標(biāo)簽有比較高的讀取率，甚至在可讀范圍內(nèi)的標(biāo)簽數(shù)量相當(dāng)多的環(huán)境下依然有比較高的讀取率。因此，Raflatac 和 Magellan 都相信這種最新研發(fā)的高頻標(biāo)簽比較適合用于藥品產(chǎn)業(yè)單品級產(chǎn)品標(biāo)簽。醫(yī)藥品行業(yè)企業(yè)如果選擇 PJM技術(shù)和 Magellan 的標(biāo)簽，那么這些藥品公司的供應(yīng)鏈合作伙伴也需要投資使用相同的技術(shù)才行。雖然這有點(diǎn)不太盡情理，但 Magellan 堅(jiān)信從 HF 可以獲得的收益以及 Magellan 的技術(shù)足以贏得藥品行業(yè)客戶的信任。
在藥品行業(yè)，UHF（超高頻）和 HF（高頻）標(biāo)簽在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)都在使用，關(guān)于哪一個(gè)更適合用于單品標(biāo)簽追蹤的爭論仍在繼續(xù)。例如藥品行業(yè)產(chǎn)品是否需要在貼標(biāo)簽的同時(shí)進(jìn)行讀??？雖然如此，Magellan 認(rèn)為高頻系統(tǒng)要比超高頻更有優(yōu)勢。因?yàn)橄啾容^而言，高頻技術(shù)更加成熟，而且閱讀的范圍較小。藥品產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的特點(diǎn)是密度比較高、數(shù)量比較大，在這樣的情況下，高頻較小的閱讀范圍似乎更合適。一個(gè) HF 讀卡器可以聚焦在很小的區(qū)域內(nèi)，這樣只能在數(shù)英寸的范圍內(nèi)閱讀標(biāo)簽，不會(huì)受到鄰近標(biāo)簽的干擾。
2.條形碼
在世界各地，每年都有因醫(yī)療事故死亡的病人，其中就有病人拿到了錯(cuò)誤的藥物或劑量。很多藥物的名稱非常類似，很難分辨，而它們針對的病癥可能是完全不同的。條形碼是避免搞錯(cuò)藥物的最好辦法。有關(guān)藥物管理機(jī)構(gòu)建議，醫(yī)院用藥品最好采用條形碼。包含國家藥品編寫，使用期限和批號。此外條形碼必須打印在最小使用單位的包裝上。采用條形碼，制藥商們以后面臨的新成本將減少，而帶給消費(fèi)者和健康保險(xiǎn)方面的積極作用更大，采用條形碼可以減少醫(yī)療事故，從此減少相應(yīng)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)成本。
條形碼的確切成本取決于包含在內(nèi)的信息數(shù)量。藥品采用條形碼管理刻不容緩。在國外，藥品銷售已廣泛采用條形碼，而我國此項(xiàng)工作還是沒有普遍展開。條形碼是藥品的“身份證”，在當(dāng)前假藥時(shí)有出現(xiàn)的情況下，條形碼對于堵住假藥進(jìn)入市場的作用不小，它在防偽，減少流通環(huán)節(jié)，推行現(xiàn)代物流等方面具有重要作用。
據(jù)中國物品編號中心信息，上海約 300 家制藥企業(yè)中有 75 家已申請注冊成為商品條形碼系統(tǒng)成員。但條形碼使用情況并不能令人滿意。多數(shù)廠家注冊條形碼只是為了應(yīng)付國際市場對條形碼的要求，僅在出口產(chǎn)品上使用。目前多數(shù)藥品生產(chǎn)在等候市場“大氣候”的形成，而藥品銷售商則在盼望生產(chǎn)者能立即使用條形碼。由于當(dāng)前效益不能立即體現(xiàn)，藥品生產(chǎn)商和銷售商陷入了相互僵持的局面。在目前尚無法規(guī)強(qiáng)制性制約的情況下，單純依靠市場已難以實(shí)現(xiàn)自我調(diào)整。藥品配上“身份證”已到了刻不容緩的時(shí)候了。
隨著熱轉(zhuǎn)印和激光機(jī)的出現(xiàn)，傳統(tǒng)的噴碼技術(shù)正面臨挑戰(zhàn)。藥品包裝最新的挑戰(zhàn)在于要在高速的包裝生產(chǎn)線上進(jìn)行高質(zhì)量的印刷，以及聯(lián)線驗(yàn)證條形碼。對于更先進(jìn)的設(shè)備而言，其任務(wù)還包括用二維符號來印制產(chǎn)品批號和有效期，并將條碼印刷與電子噴碼技術(shù)（如無線頻率識別 RFID技術(shù)）結(jié)合運(yùn)用。藥品上的條形碼長期以來一直是采用柔性版印刷的，藥品企業(yè)在印制固定內(nèi)容時(shí)仍會(huì)使用這一技術(shù)。
噴墨打印、熱轉(zhuǎn)移印刷和激光印刷正在快速形成對柔印的競爭對手，因?yàn)樗麄兛梢灾匦戮幊?，而不需更換工具。HP 公司在過去幾年中一直與幾家印刷機(jī)供應(yīng)商合作，提供熱敏噴墨打印頭，從而實(shí)現(xiàn)了在紙上或 Tyvek 材料上可以印刷高分辨率（600dpi）的字符。
在過去幾年里，帶有條形碼和電子產(chǎn)品編碼技術(shù)（EPC）的 RFID 標(biāo)簽系統(tǒng)開始逐漸被采用。Markem 公司就能夠?yàn)橛糜诩埡泻图埾浒b上的 RFID 標(biāo)簽提供相應(yīng)的系統(tǒng)，系統(tǒng)適用于高速生產(chǎn)線，在計(jì)算機(jī)軟件的輔助下，確保了將 EPC 代碼正確、獨(dú)特地編入標(biāo)簽中。NJM／CLI 公司的Auto－CoitⅢ壓敏貼標(biāo)機(jī)：可用于檢驗(yàn) RED 標(biāo)簽。Sato 美洲公司也推出了用于第二代 RFID 技術(shù)的熱敏條形碼打印機(jī)。
3.油墨防偽技術(shù)
油墨防偽技術(shù)是目前醫(yī)藥包裝行業(yè)應(yīng)用得比較廣泛的一種防偽技術(shù)。該種防偽技術(shù)主要是利用在普通油墨連接料中加入特殊物質(zhì)，經(jīng)過特殊工藝加工而成為特殊印刷油墨的技術(shù)。這類防偽技術(shù)的特點(diǎn)是實(shí)施簡單、成本低、隱蔽性好、色彩鮮艷、檢驗(yàn)方便。目前防偽油墨主要有紫外激發(fā)熒光防偽油墨、磁性防偽油墨、熱敏變色防偽油墨、日光激發(fā)變色防偽油墨、光學(xué)可變防偽油墨、壓敏防偽油墨、紅外防偽油墨、防涂改防偽油墨、防偽印油等。
油墨印刷防偽是醫(yī)藥包裝防偽技術(shù)中的一個(gè)重要部分。實(shí)驗(yàn)表明，加入熒光顏料的熒光防偽油墨耐水、耐酸、耐醇性能良好，目前大量使用在醫(yī)藥包裝中，特別是泡罩包裝中。在其它藥品包裝中如藥品軟包裝和藥品標(biāo)簽中也常被使用。可以說，熒光防偽油墨是目前醫(yī)藥包裝油墨防偽里面應(yīng)用最多的一種防偽油墨。
熒光油墨是由在油墨中加入相應(yīng)的可見熒光化合物而制成的。其防偽特征是印刷品在可見光和紫外線作用下，可發(fā)出閃閃熒光。不同的配方可以得到不同的熒光油墨。如在油墨中加入紫外線激發(fā)的可見熒光化合物（如三苯乙烯衍生物、二苯乙烯衍生物、四苯乙烯衍生物等）得到紫外熒光油墨，在紫外線的照射下可發(fā)出紅、黃、綠、藍(lán)等可見光。在油墨中加入具有紅外線激發(fā)的可見熒光化合物可得到紅外熒光油墨，遠(yuǎn)紅外燈照射下可發(fā)出綠色的可見光。
4.激光全息圖像技術(shù)
