醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（uniquedeviceidentifier，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械唯一性識(shí)別碼，是準(zhǔn)確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是解決醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的全球通用語(yǔ)言。
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于2013年發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南》，在2019年又發(fā)布了一系列與UDI應(yīng)用相關(guān)的文件，為計(jì)劃建立UDI系統(tǒng)的監(jiān)管部門(mén)提供全球互認(rèn)的UDI實(shí)施建議，拉開(kāi)了全球?qū)嵤︰DI的序幕。
美國(guó)、歐盟、沙特、阿根廷、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)均發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)性文件，聯(lián)合國(guó)開(kāi)發(fā)署在援助非洲的醫(yī)療項(xiàng)目中要求所有供應(yīng)商實(shí)施UDI。
我國(guó)自2013年加入IMDRF后，穩(wěn)步推進(jìn)UDI實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也于2019年8月正式發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。
GS1編碼體系作為全球最廣泛使用的物品編碼標(biāo)準(zhǔn)，符合目前所有已實(shí)施UDI的地區(qū)的要求。早在2005年，中國(guó)物品編碼中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)編碼中心）就開(kāi)始了GS1標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的研究工作。2007年，上海部分醫(yī)院與幾百家企業(yè)通過(guò)GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行器械唯一編碼標(biāo)識(shí)與追溯工作，有著較好的應(yīng)用基礎(chǔ)。
2019年，編碼中心也成為了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。企業(yè)采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI大致可分為以下四個(gè)步驟：·申請(qǐng)成為GS1系統(tǒng)成員·根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼·將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)備案平臺(tái)·印制UDI標(biāo)識(shí)申請(qǐng)成為GS1系統(tǒng)成員國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中明確指出器械注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
因此，器械注冊(cè)人/備案人可與所在地的編碼中心分支機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，申請(qǐng)注冊(cè)成為GS1系統(tǒng)成員，取得《商品條碼系統(tǒng)成員證書(shū)》，獲得廠(chǎng)商識(shí)別代碼。
