近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，為人民大眾提供了更好的健康保障。但與此同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件也頻頻發(fā)生。據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018年）》顯示，2018年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到疑似醫(yī)療器械不良事件報(bào)告406974例，比2017年增長(zhǎng)足足8.19%。可見，不良事件問(wèn)題已不容忽視。
目前，醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，普遍存在著無(wú)碼或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。
如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測(cè)不良事件，在發(fā)生不良事件時(shí)迅速召回問(wèn)題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)，是行業(yè)亟待解決的問(wèn)題。
2020年4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》，宣布取消原國(guó)家食品藥監(jiān)局2011年發(fā)布的《指南（試行）》。
2020年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，在此明確UDI實(shí)施時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
《指南》的發(fā)布，配合UDI實(shí)施，預(yù)示著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系將迎來(lái)全面改革。
1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)過(guò)去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時(shí)是被動(dòng)的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過(guò)建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求。
2.確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)生命周期都會(huì)被記錄下來(lái)，醫(yī)療器械的UDI是唯一的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準(zhǔn)確，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以通過(guò)UDI識(shí)別獲得準(zhǔn)確的信息。
3.促進(jìn)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫(kù)之前，需要耗費(fèi)大量的人力物力來(lái)處理不良事件。由于報(bào)告過(guò)程中存在錯(cuò)誤，報(bào)告信息不準(zhǔn)確，產(chǎn)品信息難以跟蹤，難以避免錯(cuò)誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)數(shù)據(jù)識(shí)別，比手工編碼更高效、更準(zhǔn)確。
4.有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問(wèn)題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。 
