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GS1是否滿足其它國家的UDI法規(guī)?

發(fā)布日期:2022-04-11  華人噴碼網(wǎng)  來源:高賦碼
核心提示關于醫(yī)療器械 UDI 問題解答:境內企業(yè)生產并直接在境內銷售(含進口后在境內分裝)的醫(yī)療器械,可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎?答:首先應確認申請GS1廠商代碼的主體是注冊人/備案人,且產品條碼滿足國內
關于醫(yī)療器械 UDI 問題解答:
境內企業(yè)生產并直接在境內銷售(含進口后在境內分裝)的醫(yī)療器械,可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎?
答:首先應確認申請GS1廠商代碼的主體是“注冊人/備案人”,且產品條碼滿足國內相關法規(guī)要求,之后可在編碼中心進行境外碼備案后使用,詳見《使用境外注冊商品條碼備案須知》。
GS1是否滿足其它國家的UDI法規(guī)?從中國物品編碼中心申請的廠商識別代碼是否可用于出口產品UDI?
答:GS1是美國、歐盟認可的UDI發(fā)碼機構,也滿足目前世界各國已發(fā)布的UDI相關規(guī)定??梢圆捎镁幋a中心分配的廠商識別代碼編制符合國外法規(guī)的UDI。
集團公司申請的廠商識別代碼可以用于子公司生產產品的UDI嗎?
答:在滿足藥監(jiān)法規(guī)的前提下,根據(jù)《關于<商品條碼管理辦法>實施過程中有關問題意見的函》(質檢辦法函〔2008〕67號),集團公司下屬子公司使用商品條碼的問題:
(一)子公司在其單獨開發(fā)、設計、自行生產的產品上,應當使用子公司自己申請注冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼。
(二)經(jīng)中國物品編碼中心備案,子公司可以在由集團公司統(tǒng)一開發(fā)、設計、安排生流通企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用GS1標準的UDI對醫(yī)療器械進行自動化管理時,需要注意什么?
答:硬件方面,應確認掃碼設備能否根據(jù)GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息,常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等,其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含DI的情況。
軟件方面,應確認系統(tǒng)是否有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN(GTIN不足14位時應在前面補零為14位),系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性,是否具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯(lián)到GTIN并存儲的功能。
哪里可以找到GS1相關國家標準?
答:可通過國家標準全文公開系統(tǒng)在線查詢。
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