近期，兆信科技與山東消博士消毒科技股份有限公司簽約合作，兆信科技將為消博士搭建醫(yī)療器械UDI追溯系統(tǒng)，在高度滿足國家最新監(jiān)管要求的基礎上，賦能對內打破信息孤島，對外鏈接生產、流通到銷售使用供應鏈各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全鏈條可視化透明化追蹤管控，助力消博士全產業(yè)鏈數(shù)字化創(chuàng)新升級。
山東消博士消毒科技股份有限公司是一家從事消毒科研、生產與銷售的高新技術企業(yè)，擁有生產企業(yè)最高標準的生產環(huán)境及研發(fā)實驗室，在與兆信科技合作后，將建立更加完善的產品UDI追溯管理系統(tǒng)，系統(tǒng)具備企業(yè)基本信息維護、UDI標識申報、注冊備案關系管理等功能，并將外包裝的打印標簽與內包裝建立精準的關聯(lián)關系，實現(xiàn)產品從生產到消費的全生命周期管理。
國際通用醫(yī)療器械語言：UDI
醫(yī)療器械唯一標識簡稱UDI，是對醫(yī)療器械進行唯一性識別的一組代碼，它由產品標識DI和生產標識PI組成，DI部分記錄與產品相關的靜態(tài)信息，PI部分則記錄與生產過程相關的動態(tài)信息，UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成UDI系統(tǒng)。在全球范圍內，美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區(qū)，已經(jīng)發(fā)布UDI相關的法規(guī)和指導性文件，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。
醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械產品的身份證號碼，可以實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識，是加強全生命周期管理提升監(jiān)管效能的重要手段，目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。
醫(yī)療器械的質量與病患的生命健康息息相關。當前，疫情防控工作正處于關鍵時期，防護用具、檢測試劑盒、移動DR、CT機等醫(yī)療器械的質量直接關乎數(shù)萬醫(yī)患人員的安危。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)已明確提出應對醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營和使用全過程進行監(jiān)督管理，實現(xiàn)對醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件。醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件采用GS1系統(tǒng)的醫(yī)療器械唯一標識是實現(xiàn)對醫(yī)療器械追蹤和溯源最有效的方法。
四大步驟實現(xiàn)UDI追溯管理
UDI實施主要包括4個環(huán)節(jié)，這也是兆信科技將為消博士建設UDI的重要組成部分：產品賦碼、標識申報、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)應用。
產品賦碼：醫(yī)療器械注冊人/備案人應按照系統(tǒng)規(guī)則和相關標準，選擇發(fā)碼機構為產品及包裝創(chuàng)建DI，確定PI組成，按照實施進度，注冊人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時提交DI數(shù)據(jù)，產品進入生產環(huán)節(jié)后，注冊人選擇適當?shù)妮d體形式，將UDI信息賦予產品的本體或者包裝上。
標識申報：產品上市銷售前，注冊人須將DI和相關信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫，并負責數(shù)據(jù)的動態(tài)維護，確保DI數(shù)據(jù)的真實、準確與完整。
數(shù)據(jù)共享：UDI數(shù)據(jù)庫通過多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及社會公眾。
數(shù)據(jù)應用：DI與PI信息聯(lián)合使用，可實現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識別和記錄。
UDI——醫(yī)療器械智慧“天眼”
消博士通過建立UDI產品追溯系統(tǒng)，提升企業(yè)管理效能，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，將有助于加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全，同時有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械的來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。
不僅如此，整個行業(yè)的UDI系統(tǒng)建設，將助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關等部門對于醫(yī)療器械臨床使用，招標采購、醫(yī)保結算、進口通關等環(huán)節(jié)的管理效率，有助于社會公眾放心用械、明白消費。
