一、什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿(mǎn)足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿(mǎn)足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷(xiāo)到客戶(hù)使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。

UDI主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

二、 GS1標(biāo)準(zhǔn)與UDI編制對(duì)應(yīng)關(guān)系

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，唯一器械標(biāo)識(shí)的組成如下圖：

三、我國(guó)企業(yè)如何申請(qǐng)、編制UDI

① 申請(qǐng)商品條碼。

② 獲得廠商識(shí)別代碼的基礎(chǔ)上編制GTIN，請(qǐng)參考 《GB 12904-2008 商品條碼 零售商品條碼與條碼表示》。

③ 編制AI，請(qǐng)參考 《GB/T 16986-2009 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》。

UDI及醫(yī)療相關(guān)指南，請(qǐng)參考： 《歐美UDI實(shí)施指南》、 《醫(yī)療產(chǎn)品全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）分配原則》、 《醫(yī)療自動(dòng)識(shí)別與采集實(shí)施指南》。

四、GS1 UDI實(shí)施效益

GS1系統(tǒng)可使醫(yī)療供應(yīng)鏈各參與方快速、高效地實(shí)施UDI，并從中獲得收益。